Pensijilan GMP makanan telah dimulakan oleh Amerika Syarikat pada tahun 1960-an, yang bermaksud AMALAN PEMBUATAN YANG BAIK. Pertubuhan Kesihatan Sedunia mentakrifkan GMP sebagai peraturan yang membimbing pengeluaran dan pengurusan kualiti makanan, ubat-ubatan dan produk perubatan.
GMP ialah satu set piawaian mandatori yang digunakan untuk industri farmaseutikal, makanan dan lain-lain, yang memerlukan perusahaan daripada bahan mentah, kakitangan, kemudahan dan peralatan, proses pengeluaran, pembungkusan dan pengangkutan, kawalan kualiti dan aspek lain mengikut peraturan negara yang berkaitan untuk memenuhi kesihatan. keperluan kualiti, pembentukan satu set norma operasi untuk membantu perusahaan meningkatkan persekitaran kesihatan perusahaan, penemuan tepat pada masanya masalah dalam proses pengeluaran, untuk memperbaiki. Secara ringkasnya, GMP memerlukan perusahaan farmaseutikal, makanan dan pengeluaran lain harus mempunyai peralatan pengeluaran yang baik, proses pengeluaran yang munasabah, pengurusan kualiti yang sempurna dan sistem ujian yang ketat untuk memastikan kualiti produk akhir (termasuk keselamatan dan kebersihan makanan) memenuhi keperluan peraturan. . Pensijilan GMP ubat adalah sistem untuk negeri melaksanakan penyeliaan dan pemeriksaan GMP pengeluar (bengkel) dan varieti ubat serta mendapat pengiktirafan. Walaupun konsep antarabangsa ubat termasuk ubat veterinar, hanya beberapa negara, seperti China dan Australia, memisahkan GMP untuk kegunaan manusia dan ubat veterinar.
Apakah GMP berkaitan dengan pengesahan FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ? Kenapa perlu?
Dalam bidang biofarmaseutikal, pemprosesan makanan dan eksperimen penyelidikan saintifik, barisan pengeluaran penyediaan serbuk adalah cara pemprosesan yang penting, dan proses pengesahan peralatannya adalah sangat penting. Proses ini bukan sahaja memastikan kestabilan dan keselamatan kualiti produk, tetapi juga mematuhi keperluan ketat GMP antarabangsa (Amalan Pengilangan Baik) dan piawaian industri. FAT (Ujian Penerimaan Kilang), SAT (Ujian Penerimaan Tapak),
DQ (Kelayakan Reka Bentuk) pengesahan IQ (Kelayakan Pemasangan), OQ (Kelayakan Operasi) dan PQ (Kelayakan Prestasi), Lima pautan utama amat diperlukan dalam proses ini.
FAT (Ujian Penerimaan Kilang) : Ujian penerimaan kilang
FAT ialah ujian komprehensif pertama yang dijalankan di kilang pengeluar barisan produk penghancuran untuk mengesahkan bahawa peralatan mematuhi spesifikasi teknikal dan piawaian kualiti yang ditetapkan semasa fasa reka bentuk dan pembuatan. Peringkat ini termasuk pemeriksaan operasi mekanikal, ujian keselamatan elektrik, pengesahan sistem kawalan dan ujian parameter prestasi untuk memastikan peralatan memenuhi keperluan yang telah ditetapkan sebelum meninggalkan kilang. Kejayaan menyiapkan FAT adalah prasyarat untuk kejayaan penghantaran dan pentauliahan peralatan, mengurangkan masalah berikutnya yang disebabkan oleh kecacatan peralatan.
SAT (Ujian Penerimaan Tapak) : ujian penerimaan tapak
SAT mengikuti FAT selepas peralatan dihantar ke tapak pelanggan dan dipasang. Langkah ini adalah untuk memeriksa sama ada peranti rosak semasa pengangkutan dan pemasangan, dan memastikan bahawa keadaan pemasangan di tapak, seperti bekalan kuasa dan kawalan persekitaran, memenuhi keperluan peranti yang dijalankan. SAT juga melibatkan pengesahan semula fungsi asas peranti untuk memastikan ia masih boleh berfungsi dengan baik dalam persekitaran kerja baharu, meletakkan asas untuk pengesahan IQ, OQ dan PQ berikutnya.
DQ (Kelayakan Reka Bentuk) : Kelayakan reka bentuk
Peringkat DQ dijalankan terutamanya sebelum pembelian instrumen, tujuannya adalah untuk memilih instrumen mengikut keperluannya sendiri, dan mengesahkan bahawa reka bentuk instrumen memenuhi keperluan penggunaan yang dijangka dan keperluan GMP yang berkaitan (Amalan pembuatan yang baik untuk farmaseutikal). produk). Proses ini melibatkan semakan dan penilaian menyeluruh terhadap reka bentuk instrumen untuk memastikan ia dapat memenuhi piawaian prestasi yang dijangkakan dan syarat penggunaan.
Dalam industri farmaseutikal, pengesahan DQ amat penting kerana ia berkaitan secara langsung sama ada peranti boleh memenuhi keperluan dan piawaian khusus pengeluaran farmaseutikal. Melalui pengesahan DQ, anda boleh memastikan reka bentuk peralatan yang dipilih dapat menyokong proses pengeluaran seterusnya, sekali gus menjamin kualiti dan keselamatan produk. Selain itu, pengesahan DQ juga merupakan asas kepada keseluruhan proses pengesahan, menyediakan asas yang kukuh dan hala tuju yang jelas untuk peringkat IQ, OQ dan PQ seterusnya.
IQ (Kelayakan Pemasangan) : kelayakan pemasangan
IQ ialah pengesahan rasmi proses pemasangan mesin pengering beku dan persekitaran pemasangan. Ia meliputi semakan dokumen pemasangan peralatan, pengesahan lokasi pemasangan, pemeriksaan bekalan kuasa dan sistem pembumian, dan pengesahan integriti dan pengenalpastian komponen peralatan. Tujuan IQ adalah untuk memastikan bahawa peralatan telah dipasang dengan betul mengikut keperluan pengilang dan keadaan tapak pelanggan, menyediakan asas untuk operasi seterusnya dan pengesahan prestasi peralatan.
Kelayakan Operasi (OQ) : Kelayakan operasi
Di peringkat OQ, tumpuan adalah untuk mengesahkan keupayaan pengering beku untuk beroperasi di bawah keadaan operasi yang telah ditetapkan. Ini termasuk ujian responsif operasi seperti memulakan, menghentikan dan penutupan kecemasan peralatan, serta pengesahan fungsi komponen utama seperti sistem kawalan, penderia dan sistem penggera. OQ mensimulasikan senario operasi dalam proses pengeluaran sebenar untuk memastikan peralatan boleh beroperasi dalam cara yang dijangkakan dan memenuhi keperluan pengeluaran.
PQ (Performance Qualification) : Kelayakan prestasi
PQ ialah langkah paling kritikal dalam proses pengesahan, yang secara langsung menilai prestasi sebenar barisan penyediaan hancur di bawah keadaan pengeluaran tertentu dan kepatuhan kualiti produk. PQ biasanya melibatkan operasi berbilang kitaran pengeluaran, pemantauan dan merekod perubahan dalam parameter proses utama (seperti suhu, tekanan, masa), dan pengesanan kualiti produk (seperti rupa, kandungan air, kandungan bahan aktif, dll.). Kejayaan menyiapkan PQ menunjukkan bahawa semua mekanisme pengisaran dalam barisan pengeluaran telah memenuhi sepenuhnya keperluan reka bentuk, dan boleh digunakan secara stabil dan boleh dipercayai untuk menghasilkan produk berkualiti tinggi.
Siri proses pengesahan ini bersama-sama membina sistem kawalan kualiti yang komprehensif dari kilang hingga penggunaan peralatan, memastikan operasi yang stabil dan output yang cekap bagi barisan produk pengisaran sepanjang kitaran hayat. Melalui pengesahan yang ketat, perusahaan boleh mengurangkan risiko gangguan pengeluaran yang disebabkan oleh kegagalan peralatan, meningkatkan kestabilan kualiti produk, meningkatkan kepercayaan pelanggan, dan dengan itu menduduki kedudukan yang baik dalam persaingan pasaran yang sengit. Pada masa yang sama, ia juga memenuhi keperluan pengawalseliaan yang ketat untuk kualiti dan keselamatan ubat-ubatan, makanan dan produk lain di seluruh dunia, yang merupakan jaminan penting untuk pembangunan mampan perusahaan. Barisan pengeluaran penyediaan pengisaran Jentera Fangyuan kami telah memenuhi keperluan spesifikasi pengeluaran GMP, dan menyokong keperluan penerimaan "4Q" dengan sempurna.
Untuk mengetahui lebih lanjut tentang produk Fangyuan kami, sila klik pautan ini:https://www.fine-mill.com/products.
WhatsApp kami:+86 18115325508
E-mail:Johnnson@cnfyjx.com
